北京大学第三医院,青岛大学附属医院,奥克生物联合创办
2021-09-24

经国家药品监督管理局及医院伦理委员会批准(受理号:CXSL1700188)“人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的临床试验”正在开展,现向社会公开招募受试者,适应症:中、重度溃疡性结肠炎患者。


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溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病,主要累及直肠和结肠,多呈反复发作的慢性病程。表现为间断性腹泻、粘液脓血便、腹痛及里急后重等。本病治愈难度大,复发率高,具有较高的癌变率,与结肠癌的发病密切相关。


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相关研究表明间充质干细胞除了具有定向迁移、组织分化能力外,还可通过产生TGF-β、PGE2等免疫调节因子抑制人体内过度的炎症反应,同时分泌VEGF、HGF等细胞因子修复受损伤的肠黏膜,最终实现治疗效果。


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关于奥克生物

  • 奥克生物于2003年在青岛成立,是一家专业从事细胞技术研究、保存、产业化生产和生物制药为一体的高科技生物技术公司。

  • 全行业唯一的“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”及“山东省人类脐带间充质干细胞库”;

  • 自主研发的全新细胞制品被科技部、环保部、商务部、国家质量监督管理总局四部委认定为全行业唯一的“国家重点新产品”。


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创新药临床试验采用多中心进行开展,分别为北京大学第三医院和青岛大学附属医院。北京大学第三医院


北京大学第三医院

  • 北京大学第三医院是国家卫生健康委委管的集医疗、教学、科研和预防保健为一体的现代化综合性三级甲等医院。

  • 消化科,作为第一批国家临床重点专科,在现任主任丁士刚教授的带领下,快速发展,逐渐发展为以本部为中心,机场院区及北方院区为两翼的消化疾病疑难危重症诊治中心、肠病中心、胆胰疾病及日间病房中心。


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青岛大学附属医院

青岛大学附属医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复等功能为一体的省属综合性三级甲等医院、省直保健定点医院。

消化内科现为山东省临床重点专科、青岛市重点学科、青岛大学特色专业、医院重点发展学科,是集临床、科研、教学为一体的综合性消化疾病诊治及研究中心。


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入组要求

(1)年龄18~65周岁(包含边界值),性别不限;

(2)筛选前≥3个月被确诊为溃疡性结肠炎患者;

(3)筛选时为活动期溃疡性结肠炎患者;

(4)溃疡性结肠炎严重程度:改良Mayo评分≥6分;

(5)体重指数(BMI)在16.0~28.0 kg/m2范围内(包含边界值);

(6)自愿参加临床试验并签署知情同意书。

注:以上报名条件是否符合所有入选标准,最终将由研究医生决定


北京大学第三医院|010-62017691

青岛大学附属医院|0532-82911304

奥克生物开发有限公司|0532-58710825

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