奥克新闻 | 山东省首款注册类干细胞创新药临床试验进入新节点
2023-03-13

310日上午,由青岛奥克生物开发有限公司申办的临床试验项目“人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的I期临床试验 ”IA期总结会在青岛鲁商凯悦酒店成功举办。


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本次会议由奥克生物主办,青岛高新区管委相关负责人,市工业和信息化局生物医药产业处处长刘莉,市场监督管理局药品使用处处长朱建芬,市卫生健康委员会规划发展和信息化处处长刘湘琴,青岛大学附属医院院长李环廷、消化科主任田字彬教授、机构办主任曹玉教授、丁雪丽教授,青岛大学附属医院医学研究中心王立生教授,北京大学第三医院副院长丁士刚教授、顾芳教授,青岛科技大学张伟教授,北京新领先医药科技刘昆副总裁、医学总监朱浩彬博士等领导专家参会。


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会上,各主管部门领导、合作机构专家教授和企业负责人围绕干细胞创新药进行了发言,并对奥克生物近二十年来在生物医药领域做出的贡献给予高度肯定。


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领导专家现场发言


本次会议成功进行了一次深度业内探讨,共同保障并推进干细胞新药临床试验的顺利开展,促进产学研用医合作,推动我国生物医药研发实现成果转化和生物医药产业高质量持续发展。


临床试验介绍      

奥克生物自主研发的人脐带间充质干细胞注射液是目前国内首款用于治疗溃疡性结肠炎的人脐带间充质干细胞创新药,也是山东省唯一获批进入临床试验的干细胞创新药。此款新药在溃疡性结肠炎患者体内可定向的迁移至结肠部位,通过产生IDOPEG2等免疫调节因子,抑制人体内过度的炎症反应,同时可分泌VEGFEGF等细胞因子,修复受损肠粘膜上皮细胞,对局部损伤起到更好的修复作用。


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本次临床试验结果显示达到预期临床效果,在方案拟定的剂量范围内,脐带间充质干细胞注射液在受试者中安全性耐受性良好,免疫原性低。脐带间充质干细胞注射液 在给药后可显著缓解患者炎症症状,随着剂量的增加,对炎症的改善作用更明显。目前,本临床试验已完成临床IA期,IB期即将于4月份开展,预计下半年将会开启临床Ⅱ期试验。