2015 年4月3日，中国医药生物技术协会在北京召开细胞制备实验室标准研讨会，正式启动了细胞制剂制备质量管理规范制订工作。协会再生医学专业委员会主任委员吴祖泽院士、医药生物技术临床应用专业委员会副主任委员任秀宝教授、张叔人教授，医药生物技术产品质量控制专业委员会孟淑芳研究员和相关专业分支机构的细胞治疗专家和质量管理人员近40位协会会员代表参会。李少丽副理事长、吴朝晖秘书长和相关部门负责人出席会议。 

李少丽副理事长主持会议，介绍了开展这一工作的背景和目的。目前细胞治疗管理尚不明确，细胞治疗还没有一个统一的规范，不利于细胞治疗研究和应用的开展；协会前期的调研表明，会员单位对此也有明确的诉求；结合最近国务院改革标准制定管理工作和鼓励协会学会开展标准制定的精神，本次会议主要想解决两个问题，一是需不需要制定协会细胞制剂制备质量管理规范？二是如果需要制定，如何做？与会代表认为在当前政策环境下，制订细胞制剂制备的质量管理规范，对促进干细胞、免疫细胞等治疗技术的发展有积极意义。 

会议确定了协会细胞制剂制备质量管理规范（以下简称规范）名称，参照国家《药品生产质量管理规范》、GTP 和即将出台的有关干细胞管理有关文件，确定了协会细胞制剂制备质量管理规范的基本框架。考虑到干细胞和免疫细胞治疗的特点不尽相同，暂时分别起草干细胞和免疫细胞的制剂制备质量管理规范，日后视内容合并或分开颁布。

会议决定由青岛奥克生物开发有限公司（协会唯一的干细胞研发基地）、天津和泽干细胞科技有限公司和深圳北科生物科技有限公司共同起草协会干细胞制剂制备质量管理规范的初稿；由英普乐孚生物技术（上海）有限公司、北京希波医学技术有限公司和南京得康生物科技有限公司共同起草协会免疫细胞制备制剂质量管理规范初稿。争取在2015 年8月初定稿，9月1日前公布实施。